RAC-US Praxisprüfung - RAC-US Prüfung, RAC-US Zertifizierungsprüfung

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NEW QUESTION 47
GHTF recommends that the medical device manufacturer define the scope of the clinical evaluation based on which of the following?

  • A. Product literature
  • B. Essential principles
  • C. Instructions for use
  • D. Risk analysis

Answer: D

 

NEW QUESTION 48
During a routine review of promotional materials for a product, a regulatory affairs professional discovers an off-label indication. Which of the following would be the FIRST follow-up action for the regulatory affairs professional to take?

  • A. Request that doctors stop using the product for the off-label indication.
  • B. Allow doctors to use the product for the off-label indication.
  • C. Contact the marketing department to recall the product.
  • D. Communicate with the sales department to stop using the promotional materials.

Answer: D

 

NEW QUESTION 49
During several monitoring visits, a clinical trial monitor identifies serious and repeated noncompliance on the part of the PI. What action should the sponsor take?

  • A. Increase the frequency of monitoring visits.
  • B. Send a letter of complaint to the Ethics Committee that approved the site.
  • C. Inform the institution that granted a medical license to the Pi.
  • D. Terminate the PI and inform the regulatory authorities.

Answer: D

 

NEW QUESTION 50
What are the MOST important elements that global regulatory agencies want to know before approving a new product for sale in their countries?

  • A. Safety and effectiveness
  • B. Quality and effectiveness
  • C. Safety and failure risk
  • D. Quality and failure risk

Answer: A

 

NEW QUESTION 51
As part of the regulatory strategy for companies intending to manufacture a psychotropic product, which of the following approvals should be received FIRST?

  • A. Site license
  • B. Import license
  • C. Export license
  • D. Product license

Answer: A

 

NEW QUESTION 52
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