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RAC-US Praxisprüfung - RAC-US Prüfung, RAC-US Zertifizierungsprüfung
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NEW QUESTION 47
GHTF recommends that the medical device manufacturer define the scope of the clinical evaluation based on which of the following?
- A. Product literature
- B. Essential principles
- C. Instructions for use
- D. Risk analysis
Answer: D
NEW QUESTION 48
During a routine review of promotional materials for a product, a regulatory affairs professional discovers an off-label indication. Which of the following would be the FIRST follow-up action for the regulatory affairs professional to take?
- A. Request that doctors stop using the product for the off-label indication.
- B. Allow doctors to use the product for the off-label indication.
- C. Contact the marketing department to recall the product.
- D. Communicate with the sales department to stop using the promotional materials.
Answer: D
NEW QUESTION 49
During several monitoring visits, a clinical trial monitor identifies serious and repeated noncompliance on the part of the PI. What action should the sponsor take?
- A. Increase the frequency of monitoring visits.
- B. Send a letter of complaint to the Ethics Committee that approved the site.
- C. Inform the institution that granted a medical license to the Pi.
- D. Terminate the PI and inform the regulatory authorities.
Answer: D
NEW QUESTION 50
What are the MOST important elements that global regulatory agencies want to know before approving a new product for sale in their countries?
- A. Safety and effectiveness
- B. Quality and effectiveness
- C. Safety and failure risk
- D. Quality and failure risk
Answer: A
NEW QUESTION 51
As part of the regulatory strategy for companies intending to manufacture a psychotropic product, which of the following approvals should be received FIRST?
- A. Site license
- B. Import license
- C. Export license
- D. Product license
Answer: A
NEW QUESTION 52
......
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