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NEW QUESTION 47
GHTF recommends that the medical device manufacturer define the scope of the clinical evaluation based on which of the following?

• A. Product literature
• B. Essential principles
• C. Instructions for use
• D. Risk analysis

Answer: D

NEW QUESTION 48
During a routine review of promotional materials for a product, a regulatory affairs professional discovers an off-label indication. Which of the following would be the FIRST follow-up action for the regulatory affairs professional to take?

• A. Request that doctors stop using the product for the off-label indication.
• B. Allow doctors to use the product for the off-label indication.
• C. Contact the marketing department to recall the product.
• D. Communicate with the sales department to stop using the promotional materials.

Answer: D

NEW QUESTION 49
During several monitoring visits, a clinical trial monitor identifies serious and repeated noncompliance on the part of the PI. What action should the sponsor take?

• A. Increase the frequency of monitoring visits.
• B. Send a letter of complaint to the Ethics Committee that approved the site.
• C. Inform the institution that granted a medical license to the Pi.
• D. Terminate the PI and inform the regulatory authorities.

Answer: D

NEW QUESTION 50
What are the MOST important elements that global regulatory agencies want to know before approving a new product for sale in their countries?

• A. Safety and effectiveness
• B. Quality and effectiveness
• C. Safety and failure risk
• D. Quality and failure risk

Answer: A

NEW QUESTION 51
As part of the regulatory strategy for companies intending to manufacture a psychotropic product, which of the following approvals should be received FIRST?

• A. Site license
• B. Import license
• C. Export license
• D. Product license

Answer: A

NEW QUESTION 52
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