醫藥反腐往事:從美國陽光法案,到日本醫藥分離

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雖然醫藥反腐的脈絡頗為漫長,可眼下掀起的風暴,顯然不同於往年。

“會議費、講課費、患者教育費”突破了原來的腐敗治理網絡,成為本次專項治理的焦點。不到一個月時間,已有幾百位醫院書記、院長落馬,涉及部門越來越多,級別也越來越高。這條關係鏈上的另一端,醫藥公司實控人同樣陸續被查,多家藥企股價一度暴跌。

中國製藥行業的缺陷與鋒芒幾乎同日而生。改革開放初期,健康產業與金錢的“秘密”關係開始流行。“要想當縣長,就要辦藥廠”成為當時十分流行的口號。40餘年過去,本土藥企擴張同時,和醫療機構上下游的利益更加複雜。

需要指出,醫藥反腐並非中國才有。而作為現代醫藥產業的後來者,本土的實踐面臨著不少前車之鑑。從全球最大創新藥市場美國,到跟我們一衣帶水的東亞日本,今天,我們再去回顧這些醫藥反腐往事,或許能把握到更宏大的產業邏輯,以此探究中國醫藥反腐的明天可能意味著什麼。

01 美國:曝光“灰色收入”

大約20年前,美國醫療機構與藥企的“親密關係”逐漸受到關注。

一位著名、資深、常在學術會議上作報告並撰寫教科書和論文的研究者,其作用不亞於10萬名推銷員——春藥 春藥效果 春藥昏迷 迷情春藥 春藥催情 春藥評價 春藥哪裡買  

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昏迷藥 迷姦藥 迷情藥 春藥膠囊 春藥水 無味春藥 強效春藥 昏睡春藥這是《新英格蘭醫學雜誌》前總編瑪西亞·安傑爾的形容。絕大多數醫生表示,他們的臨床決策會受到企業市場策略影響,醫療機構也成為藥企的必爭之地。

據估算,僅2005年,美國醫藥公司就有299億至570億美元的巨額營銷開支,其中25%用於和醫生進行“公關維護”,56%用於免費贈送醫藥樣品。2007年,《新英格蘭醫學雜誌》曾刊發全美醫生和企業關係調查報告,94%的受訪醫生承認自己與製藥行業存在不同類型的財務關係。

與中國當下的情況類似,上述巨款往往通過“暗渠”流向醫療機構和醫生。醫藥代表常以提供免費旅遊、娛樂活動培訓、講課費等福利賄賂醫生,以便推銷藥品。

直到2009年前後,形勢才出現轉折。彼時,製藥業巨頭輝瑞因“非法營銷”被罰23億美元,該事件成為美國掀起大規模醫療反腐變革浪潮的導火索。

輝瑞曾以舉行研討會和諮詢會的名義,邀請醫生們前往度假勝地,並“免費提供高爾夫球、按摩還有其他種種休閒活動”。輝瑞一方面對藥物的功能和安全性進行“有誤導性和未獲認證的描述”,另一方面,通過提供回扣和支付豪華休閒項目費用等手段,鼓勵醫生將4款未經FDA批准的藥物多開給患者使用。

實際上,明尼蘇達州等早在1993年時,就率先要求醫藥企業披露學術會議、酬金、研究贊助及其他超過100美金的相關支出,但聯邦與州之間的法律位階差異,使得這樣的地方監管難有成效,尤其是對于輝瑞這樣的大型藥企。

一種全國范圍內的製度框架呼聲漸高。2010年,奧巴馬政府啟動醫改計劃,《醫生收入陽光法案》(PPSA)作為備受矚目的一項議題,2014年得以正式施行,開啟美國對醫療腐敗事件的高調討伐。

PPSA主要規定了5方面內容,包含透明性報告、不作為的懲罰措施、信息提交和公開程序、年度報告及聯邦法與州法的關係,以及相關機構為提高透明度的其他措施。

透明性報告要求,藥企每年需將與醫生或醫療機構單筆超過10美元(或年度總額超過100美元)的經濟往來,春藥使用方法 有效春藥 失憶水 日本春藥 春藥是什麼 春藥怎麼用 FM2

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潮吹春藥 失身水 無色無味春藥 強姦水 宮廷玉液催情水 口交液 高潮液上報醫療保險和醫療補助服務中心(CMS),匯報包括報酬接受者姓名、企業名稱、地址、日期、酬金與價值轉移(包括諮詢費、禮品、食物、旅遊等)的詳細信息。同時,CSM會匯總年度數據並予以公佈。

針對非故意未提交報告的藥企,每少報告一項,聯邦政府將予以罰款,金額從1000美元到1萬美元不等。對於故意不提交報告的組織,每項信息對應的罰款在1萬到10萬美元。2014年9月,CMS向公眾開放了信息查詢網站。

與此同時,美國各州可以適用比PPSA更嚴格的地方法律,要求藥企披露更多“酬金與價值轉移”款項。

這場大刀闊斧的改革中,保險公司、醫院、養老院等機構也被要求披露相關信息,但為了不過分限制醫生和藥企的正常交流,儘管有爭議,繼續教育項目(教育材料、繼續教育深造)最終未被囊括。

在PPSA的基礎上,《反回扣法》(AKS)則對醫生做出進一步規定,如有接受賄賂、濫開處方、為獲取利益向病人推薦與其相關的醫療機構或醫藥產品,單次罰金可達2.5萬美元,最高刑期5年,且吊銷執照,終身禁入醫療領域。

由於整個政策面和執行層的收緊,醫生們尤其小心翼翼。按照美國托馬斯杰斐遜大學客座教授韓屹的說法:“企業給醫生一個甜圈圈、一塊三明治,醫生都要現場填寫相關文件。在學術會議上,有些醫生寧可不吃不喝,就站在那裡聽。”

02 “重典”下的另一面

將藥企和醫院、醫生的關係暴露在“陽光”下,的確引起了不小的變化。很直接的一點是,自PPSA出台,美國各大藥企一度削減對醫生的營銷開支和報酬。

援引Propublica的數據,在2011-2012年間,禮來和輝瑞的演講費削減幅度均超過一半。2012年,諾華的相關費用也從原先的2480萬削減至1480萬美元,降幅達40%。另一家跨國藥企GSK宣布,它改變銷售策略,停止向醫生支付演講費。

美國全國兒童醫院托萊多分院醫生熊丁丁介紹,如今,絕大部分的普通醫生參加學術會議,都不會由企業報銷,而是主要由醫院相關基金支持。

但“猛藥去疴”還存在另一面,彰顯著徹底醫療反腐的艱難。

首先,PPSA對瞞報、漏報的處罰力度不足。對單品銷售額就可有上億美元的醫藥巨頭,每年處罰上限的100萬美元,壯陽藥 男性壯陽 助勃增硬 增強性功能 延時持久 催眠迷幻 Raging失憶水

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增大丸 印度學名藥 犀利士 威而鋼 迷情水 催情膠囊 強效縮陰 最強春藥恐怕只是九牛一毛。其次,PPSA執行成本巨大。繁雜的流程為醫療機構和藥企增加執行成本,PPSA服務系統運營首年耗資約2.69億美元,後續維持每年仍需1.8億美元。最後且最為關鍵的是,“公開”對於限制利益交換的實際作用到底有多大?

一些早於PPSA出台就已實施醫生酬勞公開的案例——緬因州和西弗吉尼亞州——研究顯示,“公開”所起到的效果可能微乎其微。PPSA法案起草者和CMS承認,單純依靠信息公開無法判定利益交換是否合理。

儘管AKS能對前述缺陷起到一定的填補作用,尺度卻難以把握。一旦執行過嚴,便容易使業界草木皆兵,影響公眾對醫生的信任。

營銷方面支出的數字回升,多少印證了這是場並未走到終局的“貓鼠遊戲”。

既然本土難以“施展”,這些巨頭便把注意打到PPSA鞭長莫及的海外。2012年,輝瑞曾被爆出行賄包括中國在內的8個國家的醫生。而近期,輝瑞前合規經理面臨舉報訴訟,涉嫌在中國實施醫療腐敗行為。

現在,不正當的利益往來仍在活躍。CMS官網顯示,2022年,美國藥企和醫生、教學醫院、醫學會等經濟往來超過120億美元,支付給執業醫生的一般費用共計24.8億美元。這些金額背後,對應著1400餘萬條記錄。

從類型上看,諮詢費、酬金、餐飲和娛樂等一般支付佔所有支出的29%以上(37.1億美元),餐飲支出的總金額增長超過27%,從2.51億美元增至3.19億美元。向國會提交的《2022財年公開支付報告》中,CMS披露已給8家公司發函要求其遵守規定。

STAT在該數據發布後,重點介紹了諾和諾德超45.7萬筆餐飲支出,這其中的193筆支出都歸於一人。耶魯大學醫學教授約瑟夫羅斯評價道:“當醫生與(公司)代表外出就餐的次數超過他們在家就餐的次數時,這就表明這種做法是過分的。”

同時,STAT還介紹了艾伯維報告的31萬筆餐飲支出、禮來報告的18.4萬筆餐飲支出,以及5家公司在2022年將諮詢以外的付款,歸類為在繼續教育項目中擔任教師的報酬——這種“移花接木”,實乃上文提及改革不徹底的陣痛。

需要看到,利益往來多種多樣,醫生或其直系親屬持股也是其中一種。

例如,一名醫生的直系親屬持有Midmark價值超過2.6億美元的普通股,ICU Medical向一名醫生受保人支付價值超過2.04億美元的股票、股票期權,Medline Industries向一名直系親屬支付了價值超過1.74億美元的A類投資股票。

03 醫藥分離的日本模式

由於市場導向的屬性,美國醫療領域的腐敗往往與財務欺詐、醫療保險欺詐、藥品價格操縱、過度治療和過度開具處方藥等有關。而作為對照,處在亞洲的日本為我們呈現了另一種情況。

在日本,限制醫療貪腐的手段主要是集采和“醫藥分離”制度。不同於1988年全面啟動集採帶來的醫藥支出增速持續下降,“醫藥分離”制度的執行和最終效果則曖昧得多。

“醫藥分離”意味著將開具藥物處方和配藥的工作相隔,分由醫生、藥劑師等專家執行。該制度最初頒佈於1874年,那段時期,日本正式確立藥劑師的名稱,從職業分工上明確醫生與藥劑師各自職能。但規則沒有禁止醫生的配藥行為,因此,理論上醫生還是能向患者賣藥。

半個多世紀後,為與西方國家“並軌”,日本於1956年再次推動實施“醫藥分離”制度。可在參加專家委員會的醫生及醫院院長干預下,《醫師法》的製定與修改繼續保留了醫生“某些情況下”配藥的權利。

這些阻力令“分離”進展緩慢。1991年,日本的醫藥分離率僅達到12.8%。2007年,醫藥分業率才剛過半。

為了讓改革願景不至破產,日本政府決定調整利益格局。

第一,大幅提升醫生診療報酬,即“處方費”,讓醫生及醫院收入不受剝離賣藥業務的影響,藍色小藥丸 情趣春藥 印度雙效希愛力 德國必邦 德國黑螞蟻生精片 陰莖增大

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第二,為降低藥物差價對醫療機構的吸引力,1992年開始,日本政府為藥品零售價設立了“動態定價規則”,政府每兩年實施一次藥價調查,根據調查數據確定標準藥價,然後規定在合理範圍內可以有價格浮動,以此逐步調整利潤率。

第三,實現醫生與藥師的相互制約與監督。患者拿到處方可以到任意一家藥房採買藥物,一定程度上切斷了醫院和藥房間的利益聯繫。藥劑師也會給每位患者建立詳細的用藥檔案,在配藥時詢問病情,記載開藥醫生姓名及時間,評估是否有用藥異常狀況。

新的策略確實在臨床用藥上起到作用,然而此類規則構築的隔離牆並非無孔不入。

一定程度上,日本醫藥行業“潛規則”轉向給醫藥臨床試驗機構捐助研究費用,或者向各醫學專業學會提供學術研究費用,組織各地醫生開辦行業動向和研究成果說明會,並向講師支付高額講課費。

據《每日新聞》統計,2012年,日本製藥工業協會70家會員企業向醫療機構提供的資金總額高達4827億日元,相當於日本政府當年在醫療領域研究經費的2.5倍,其中用於新藥的臨床試驗費用2471億日元,用於資助學術講演會、醫藥研發動向說明會等1428億日元,提供給各醫學專科學會和課題研究小組的學術研究補助費540億日元。

於是,日本同步加強對醫藥企業的監管力度,結合本土情況和西方經驗,更新制度組合。

通過1997年開始正式實行醫藥代表(MR)認定制度,日本政府希望以資格考試等形式,規範醫藥代表們的銷售行為。

2011年,日本製藥商協會(JPMA)批准了《企業活動與醫療機構之間關係的透明度準則》。根據規定,藥企必須及時、如實公佈向所有醫學研究和醫療機構提供捐款或研究費用的情況,向醫生提供10美元以上的金錢、有價證券或物品,必須報告並公佈。並且,機構和醫生接受藥企資助等情況向社會開放查詢。

刑事手段也被加以運用。2021年初,三重大學醫院前教授龜井正孝因受賄罪被逮捕,男性壯陽補腎 增強性功能 治療陽萎早洩 陽萎剋星 早洩剋星 男性勃起功能障礙 延時持久 保養腎臟 助勃增硬 壯陽藥推薦 春藥推薦 增強性能力 女性性冷淡 提升女性性慾 性冷感剋星原因是涉嫌收受小野製藥資金200萬日元(約12萬元),並指示自己所在科室積極使用小野製藥的抗心律失常藥物Onoact 。而小野製藥的兩名員工,同天也被檢方逮捕。

不過,這恐怕並非日本醫療反腐的終局。一些數據的差異,足以令人有所擔憂。

2022財年,日本不少藥企的銷售、一般和管理費用(SG&A)支出項頗高:武田製藥SG&A佔總營收比重高達24.76%,超過研發投入在總營收中15.72%的佔比;安斯泰來SG&A佔比更大,達到41.51%,而研發投入佔銷售額比重僅有18.18%。

雖然SG&A的增長是放諸業界的趨勢,但結合不斷曝光的反腐案件,其中未嘗不存在藥企跟醫療機構發生利益輸送的可能。

04 結語

在醫藥健康反腐方面,韓國、法國、意大利等國家近些年內動作頻頻。

韓國進行了激進的改革,“斷崖”式的利益調整引發了巨大的社會矛盾。改革初期,韓國醫院與社區診所、醫生與藥師之間關係緊張,且對改革十分不滿,引發大規模罷工潮,增加政府資金投入,使得韓國醫保基金赤字,導致醫保付費方式改革被迫無限期推遲。

法國和意大利,則延續了美國的“陽光法案”。至於是否陷入它們榜樣的困境,又或者找到破局之法,目前仍不得而知。

橘有生於淮南淮北之別,制度改革亦當如此。我們耙梳歷史,無法找到一勞永逸、放之四海而皆準的康莊大道,尤其對於利益縱橫交錯、牽涉甚廣的醫藥健康產業。但是,一些共識應當得到重視。

如果我們難以給醫藥反腐下一個周延的定義,那麼至少可以從反面把握:尊重科學、完善規則、促進收入公開化、增加治療與用藥之間可選項、引入第三方監管……利用好這些組合,或許將有助於走出醫藥反腐的泥沼。

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