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NEW QUESTION 40
A company establishes a new medical device indication for its consumer disposable products. The regulatory affairs professional is asked to give a 30-minute training session on these products to sales representatives. Which of the following subjects is the MOST important to discuss?

• A. Regulatory application summary
• B. Risk management process
• C. Labeling
• D. Safety-related reporting

Answer: C

NEW QUESTION 41
In preparation for the development of a new line of products, a regulatory affairs professional is asked to prepare a short presentation for senior management. Which of the following topics is MOST important to cover?

• A. Capacity of the manufacturing facilities to fully produce the new product
• B. Regulatory requirements for labeling and packaging
• C. Potential clinical sites for the Phase III clinical trial
• D. Previous actions taken by regulatory authorities on similar products

Answer: D

NEW QUESTION 42
Company X and Company Y both have products for the treatment of rare genetic diseases.
Company X would like to acquire Company Y but does not know enough about Company Y to make an offer.
What is the MOST appropriate approach that Company X should take to acquire more information about Company Y?

• A. Request the needed information from the Board of Directors of Company Y.
• B. Perform a thorough library search to gather detailed information on Company Y.
• C. Recruit a professional to gather confidential intelligence on Company Y.
• D. Enter into an agreement with Company Y to perform due diligence.

Answer: D

NEW QUESTION 43
A company's product was approved by a regulatory authority with the condition that further studies must be completed prior to full approval of the product.
To minimize product-associated risk to patients during the period of conditional approval, what is the LEAST effective way to achieve this goal?

• A. Promote off-label use to a carefully selected patient population.
• B. Educate patients and healthcare providers on how to use the product
• C. Delay product launch until required studies are completed.
• D. Label the product for use in appropriate populations.

Answer: A

NEW QUESTION 44
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