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質問 47
Which analysis method is MOST appropriate to prioritize risk and monitor the effectiveness of risk control activities for a medical device?

• A. Failure modes, effects, and criticality analysis
• B. Fault tree analysis
• C. Quality by design analysis
• D. Fishbone analysis

正解: A

質問 48
A company is preparing the submission package for a drug to be registered in international markets. When preparing the legal documentation, which document MUST comply with the
WHO recommendations?

• A. Certificate of Pharmaceutical Product
• B. Certificate of Analysis for the finished product
• C. Certificate of GMP
• D. Certificate of Free Sale

正解: A

質問 49
Which of the following BEST describes the content of the "Physical, Chemical, and
Pharmaceutical Properties and Formulation" section of an IB?

• A. A description and flow chart illustrating the synthetic route for the active ingredient and the preparation method of the finished product
• B. A review of available data to support the determination of the chemical structure and physical attributes of the drug substance plus batch analysis and stability data for the finished formulation
• C. A brief summary of relevant physical, chemical, and pharmaceutical properties:
  instructions for storage and handling of the dosage form: and a description of the formulation
• D. A detailed summary of the physical and chemical properties of the drug product with a signed expert statement addressing the suitability and stability of the formulation for its intended use

正解: C

質問 50
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